关于医疗器械环氧乙烷灭菌残留的要求
??医疗器械经环氧乙烷灭菌后，，，，，，，会有一定水平的残留。 。 。。。。残留物质由于可能损害人体康健，，，，，，，因此需要加以控制，，，，，，，主要的手段是举行剖析（aeration）。 。 。。。。通常在灭菌确认中（也可以在通例处置惩罚中）举行残留量的检测，，，，，，，据此来确定所需的剖析条件。 。 。。。。
环氧乙烷残留
医疗器械经环氧乙烷灭菌后，，，，，，，会有一定水平的残留。 。 。。。。残留物质由于可能损害人体康健，，，，，，，因此需要加以控制，，，，，，，主要的手段是举行剖析（aeration）。 。 。。。。通常在灭菌确认中（也可以在通例处置惩罚中）举行残留量的检测，，，，，，，据此来确定所需的剖析条件。 。 。。。。
残留物质
当接纳环氧乙烷对医疗器械举行灭菌时，，，，，，，可能的残留物质有以下三种：（a）环氧乙烷（EO）（b）2-氯乙醇(ECH)（c）乙二醇(EG)ISO10993-7:2008划定了当接纳EO灭菌的医疗器械保存ECH时，，，，，，，ECH的最大允许残留量，，，，，，，但未划定EG的接触量限度，，，，，，，由于凭证该标准的要求控制EO时，，，，，，，不太可能存有显著生物学影响的EG残留量。 。 。。。。因此通常在灭菌残留检测时，，，，，，，主要是检测EO和ECH。 。 。。。。
残留限度
关于残留量的限度各个国家的标准有所差别，，，，，，，有的国家接纳毫克/器械的限度标准，，，，，，，有的国家接纳ppm（μg/g）的限度标准。 。 。。。。大都西欧国家的通行标准是ISO标准，，，，，，，凭证接触时间的差别，，，，，，，将器械分为短期接触、恒久接触、长期接触（注：另外有特殊情形的器械），，，，，，，划分划定残留量限度。 。 。。。。
要害词： 医疗器械,环氧乙烷灭菌
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2025-09-17
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